Periodic safety reports in veterinary pharmacovigilance
DOI:
https://doi.org/10.26423/rctu.v3i2.161Keywords:
Periodic Safety Update Reports, Pharmacovigilance, National Competent AuthorityAbstract
The Periodic Safety Update Reports are documents of post authorization monitoring that must be submitted by the Marketing Authorisation Holder to the National Competent Authority, in a specific temporality, to report adverse reactions. Its preparation must have the information regarding amount of selling product and target species.
Downloads
References
[1] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Editado por Comité Técnico de Inspección. 2011.Consultado en:http://www.aemps.gob.es/industria/Inspeccion-BPFV/docs/CTI.BPFV.127.00.11.pdf (último acceso: 19 de 06 de 2015).[2] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.«Buenas Prácticas de Farmacovigilancia» Editado por Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios. 08 de 08 de 2013. Consultado en: http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/bp_fv_vet_agosto2013.pdf (último acceso: 16 de 07 de 2015).[3] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. «Renovación Quinquenal de Medicamentos Veterinarios».08 de 10 de 2012.Consultado en: http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosVeterinarios/2012/docs/Circular_4-2012.pdf (último acceso: 09 de 07 de 2015).[4] Boletin Oficial del Estado. «Real Decreto 1246/2008del 18 de julio de 2008.» Por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.Vol. 193. BOE-A-2008-13682, 18 de 07 de 2008.[5] Comisión Europea. «Propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los medicamentos veterinarios.» Vol. 2014/0257 (COD). Bruselas, 10 de 09 de 2014.[6] Comisión Europea. Volume 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.2011.Consultado en: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/vol_9b_2011-10.pdf (último acceso: 06 de 2015).[7] Laporte, J. R., y G. Tognoni. Principios de epidemiología del medicamento.Segunda edición. Barcelona: Masson -Salvat Medicina, 2007.[8]The European Parliament and the Council of The European Union. «Directive 2001/82/EC of the European Parliament.» Official Journal of the European Communities, 2001.[9] Uppsala Monitoring Centre. «Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos.» Guía, the Uppsala Monitoring Center, Uppsala, 2001.
Downloads
Published
Issue
Section
License
Copyright (c) 2016 Francisco Jaramillo
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
El titular de los derechos de autor de la obra, otorga derechos de uso a los lectores mediante la licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional. Esto permite el acceso gratuito inmediato a la obra y permite a cualquier usuario leer, descargar, copiar, distribuir, imprimir, buscar o vincular a los textos completos de los artículos, rastrearlos para su indexación, pasarlos como datos al software o usarlos para cualquier otro propósito legal.
Cuando la obra es aprobada y aceptada para su publicación, los autores conservan los derechos de autor sin restricciones, cediendo únicamente los derechos de reproducción, distribución para su explotación en formato de papel, así como en cualquier otro soporte magnético, óptico y digital.
